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加拿大:MDEL&MDL

一、注冊介紹

依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I IIIIIIV四個分類,如I類器械為最低風險,IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

注冊的基本流程介紹如下:

Class I

1. 為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術文件

2.  提交MDEL申請,支付衛生部行政收費。

3.  申請評審通過,將在Health Canada網站公示。

Class II:

1.  通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書。

2.  準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3.  提交MDL申請,并交納衛生部行政收費。

4.    Health Canada評審MDL申請, 評審通過后進行網站公示。

Class III,IV:

1.  通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書。

2.  準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3.  提交MDL申請和Premarket review documents,并交納衛生部行政收費。

4.    Health Canada評審MDL申請和上市前審核文件(Premarket review documents),評審通過后進行網站公示。